Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                        (CE ) n. 1234/2008). 
 
 
                    Codice pratica: C1A/2012/634. 
 
 
 Procedura europea di mutuo riconoscimento n° NL/H/0323/001/IA/047. 
 
 
               Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
 

  VALCYTE  "450  mg  compresse  rivestite  con  film"  60   compresse
(035739010/M). 
  Variazione di tipo IA  nr.  B.I.b.1.c:  modifica  di  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - aggiunta di un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(solventi residui). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
T12ADD8549