Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA (a.i.c.: 037623) 10 mg capsule  rigide
gastroresistenti, 20 mg capsule rigide gastroresistenti 
  Numero A.I.C. e confezione: 037623016, 037623028 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica N°: N1B/2010/3054 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta FMV  in  seguito
alla procedura IT/H/PSUR/0014/002 secondo il progetto di  PSURs  Work
Sharing, ai fini dell'adeguamento degli  stampati  dei  medicinali  a
base di omeprazolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C.. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: GENTAMICINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 036265027 "0.1% crema" tubo da 30 g 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2012/333 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1  a)  2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 1998-155-Rev 07)  relativo  al  principio  attivo  gentamicina
solfato da parte di un  fabbricante  gia'  approvato  (FUJIAN  FUKANG
PHARMACEUTICAL CO., LTD). 
  Medicinale: DOMPERIDONE PENSA 
  Numero  A.I.C.   e   confezione:   037233057   "10   mg   compresse
effervescenti" 20 compresse 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2012/740 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1  a)  2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP-2002-166-Rev 02) relativo al principio attivo  domperidone  da
parte di un  fabbricante  gia'  approvato  (DR  REDDY'S  LABORATOIRES
LIMITED). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net s.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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