Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Titolare: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Medicinale: PULMIST 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
033339 
  Codice Pratica: N1A/2012/769 
  B.II.b.1.a - tipo IAIN: Aggiunta di Welcome Pharma S.p.A. come sito
di confezionamento secondario. 
  Medicinale: URSOFLOR 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
026073 
  Codice Pratica: N1B/2012/476 
  B.III.a.2 - tipo IB: Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-047 Rev03)  da  parte
di  un  produttore  attualmente  autorizzato:  Prodotti   chimici   e
Alimentari S.p.A.. 
  Medicinale: ISOFENAL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
035072 
  Codice Pratica: N1B/2012/703 
  C.I.3.a - tipo IB:  modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  24/02/2012
per i medicinali per uso sistemico contenenti ketotifene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Antonella Sabrina Florio 

 
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