Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
 
 
         in commercio di una specialita' medicinale per uso 
 
 
     umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 
 
 
      29 dicembre 2007, n. 274 (Regolamento (CE ) n. 1234/2008) 
 
 
                    Codice pratica: C1A/2012/383 
 
 
           Procedure Europee : n. IT/H/0300/001-003/IA/001 
 

  Specialita' medicinale : KYTRIL 
  Confezioni e Numeri AIC: 
  "3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala  3  ml
(028093019/M) 
  "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala  1  ml
(028093021/M) 
  "1 mg compresse rivestite con film" 10 compresse (028093060/M) 
  "2 mg compresse rivestite con film" 1 compressa (028093072/M) 
  "2 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (028093084/M) 
  Tipologia di variazione: IAin/ C.I.1.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 30 Direttiva 
  2001/83/CE. 
  Modifica apportata:  aggiornamento  SPC  e  PIL  in  linea  con  la
Decisione Commissione Europea del 20-07-2011. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  (4.1,  4.2,
4.3,4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del  Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  Foglio
Illustrativo e le Etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
T12ADD8556