Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ARISTAMID (AIC: 038654) 
  Confezioni:  "5  mg  compresse"-  038654012;  "10  mg   compresse"-
038654024 
  Titolare AIC: PROFESSIONALCARE S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  forseen.  Codice  Pratica  n°
N1B/2012/587 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica  stampati  per  l'implementazione  del
testo del Core Safety Profile concordato durante la procedura di PSUR
Worksharing  n°  DK/H/PSUR/0007/002.  E'  autorizzata   la   modifica
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  La
presente variazione e' efficace dal giorno successivo alla data della
pub-blicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
T12ADD8608