Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: CLEOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2% Crema vaginale - tubo 40g AIC n. 028535019 
  2% Crema vaginale - tubo 21g AIC n. 028535021 
  Codice pratica: N1A/2012/659 
  Variazione b.II.b.1.a - Tipo IAin - Aggiunta  sito  di  imballaggio
secondario: Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia
(LT) 
  Specialita' medicinale: UNASYN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  375 mg compresse rivestite AIC n. 026360053 
  750 mg compresse rivestite AIC n. 026360077 
  Codice pratica: N1B/2012/69 
  Grouping n.2 Variazioni: n. 1 Variazione Tipo  IB  "unforeseen"  n.
B.I.c z) - Aggiunta di un confezionamento secondario alternativo  del
principio  attivo,  avente  dimensioni   maggiori,   ma   la   stessa
composizione qualitativa; n.1 Variazione Tipo  IA  n.  B.I.c.2  c)  -
Eliminazione delle specifiche dimensionali  (non  significative)  del
contenitore primario del principio attivo. 
  Codice pratica: N1B/2012/75 
  Grouping n. 7 Variazioni: n. 5 Variazioni Tipo IA n. B.I.b.1  d)  -
Per eliminazione dei test non significativi sullo  starting  material
Ampicillina triidrato: Potency, pH, Safety, Pyrogens,  Crystallinity;
n. 1 Variazione Tipo IB n. B.I.b.2 e) - Per modifica nel  metodo  per
la determinazione del  titolo  dello  starting  material  Ampicillina
triidrato; n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.b.1 c) - per aggiunta della
specifica Related substances nel controllo  dello  starting  material
Ampicillina triidrato. 
  Codice pratica: N1A/2012/89 
  Grouping n. 2 Variazioni: n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.a.2  a)  -
Modifiche  minori  nel  processo  di  sintesi  del  principio  attivo
sultamicillina  tosilato,  per   rimozioni   di   solventi   obsoleti
utilizzati nel processo di sintesi; n. 1 Variazione  di  Tipo  IA  n.
B.I.a.2 a) - Modifiche minori nel processo di sintesi  del  principio
attivo sultamicillina tosilato, spostamento degli In Process Controls
(IPC)  dalla  fase  di  essiccamento  (drying  step)  alla  fase   di
macinazione (milling step). 
  Codice pratica: N1A/2012/90 
  Grouping di Variazioni: n. 3 Variazioni Tipo IA  n.  B.I.b.1  d)  -
Eliminazione dei parametri di specifica non  significativi  Metanolo,
Isopropanolo, Esano per il principio attivo  Sultamicillina  tosilato
diidrato 
  Codice pratica: N1B/2012/138 
  Grouping di Variazioni: n. 1 Variazione  Tipo  IB  "Unforeseen"  n.
B.III.2 z) - Adeguamento delle specifiche  protocollo  di  stabilita'
del principio attivo Sultamicillina tosilato alla monografia  di  Ph.
Eur. edizione corrente; n. 1 Variazione  Tipo  IA  n.  B.I.b.1  c)  -
Aggiunta  al  protocollo   di   stabilita'   del   principio   attivo
Sultamicillina tosilato del parametro di specifica  p-Toluenesulfonic
acid con il corrispondente metodo di prova 
  Specialita' medicinale: BETHACIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  750mg compresse rivestite AIC n. 026742078 
  Codice pratica: N1B/2012/69 
  Grouping n.2 Variazioni: n. 1 Variazione Tipo  IB  "unforeseen"  n.
B.I.c z) - Aggiunta di un confezionamento secondario alternativo  del
principio  attivo,  avente  dimensioni   maggiori,   ma   la   stessa
composizione qualitativa; n.1 Variazione Tipo  IA  n.  B.I.c.2  c)  -
Eliminazione delle specifiche dimensionali  (non  significative)  del
contenitore primario del principio attivo. 
  Codice pratica: N1B/2012/75 
  Grouping n. 7 Variazioni: n. 5 Variazioni Tipo IA n. B.I.b.1  d)  -
Per eliminazione dei test non significativi sullo  starting  material
Ampicillina triidrato: Potency, pH, Safety, Pyrogens,  Crystallinity;
n. 1 Variazione Tipo IB n. B.I.b.2 e) - Per modifica nel  metodo  per
la determinazione del  titolo  dello  starting  material  Ampicillina
triidrato; n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.b.1 c) - per aggiunta della
specifica Related substances nel controllo  dello  starting  material
Ampicillina triidrato. 
  Codice pratica: N1A/2012/89 
  Grouping n. 2 Variazioni: n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.a.2  a)  -
Modifiche  minori  nel  processo  di  sintesi  del  principio  attivo
sultamicillina  tosilato,  per   rimozioni   di   solventi   obsoleti
utilizzati nel processo di sintesi; n. 1 Variazione  di  Tipo  IA  n.
B.I.a.2 a) - Modifiche minori nel processo di sintesi  del  principio
attivo sultamicillina tosilato, spostamento degli In Process Controls
(IPC)  dalla  fase  di  essiccamento  (drying  step)  alla  fase   di
macinazione (milling step). 
  Codice pratica: N1A/2012/90 
  Grouping di Variazioni: n. 3 Variazioni Tipo IA  n.  B.I.b.1  d)  -
Eliminazione dei parametri di specifica non  significativi  Metanolo,
Isopropanolo, Esano per il principio attivo  Sultamicillina  tosilato
diidrato 
  Codice pratica: N1B/2012/138 
  Grouping di Variazioni: n. 1 Variazione  Tipo  IB  "Unforeseen"  n.
B.III.2 z) - Adeguamento delle specifiche  protocollo  di  stabilita'
del principio attivo Sultamicillina tosilato alla monografia  di  Ph.
Eur. edizione corrente; n. 1 Variazione  Tipo  IA  n.  B.I.b.1  c)  -
Aggiunta  al  protocollo   di   stabilita'   del   principio   attivo
Sultamicillina tosilato del parametro di specifica  p-Toluenesulfonic
acid con il corrispondente metodo di prova 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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