Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Hikma Italia SpA, Viale Certosa, 10 - Pavia 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 
  CODICE PRATICA N. N1B/2012/681 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  15mg/5ml soluzione  per  infusione  4  flaconcini  da  5ml  AIC  n.
035744010 
  30mg/10ml soluzione per infusione  2  flaconcini  da  10ml  AIC  n.
035744022 
  60mg/10ml soluzione per infusione  1  flaconcino  da  10ml  AIC  n.
035744034 
  90mg/10ml soluzione per infusione  1  flaconcino  da  10ml  AIC  n.
035744046 
  MODIFICA     APPORTATA      ai      sensi      del      regolamento
n.1234/2008/CE:variazione tipo IB 
  C.I.8.Z - Presentazione di un nuovo Risk Management Plan a  seguito
della  Decisione  adottata  dalla   Commissione   Europea   in   data
13.07.2011, nel quadro dell'articolo 31  della  direttiva  2001/83/CE
del Parlamento  Europeo  e  del  Consiglio.  Modifica  dei  piani  di
gestione del rischio al fine di inserire le  "fratture  atipiche  del
femore" come rischio potenziale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

              Per il legale rappresentante - il manager 
                       Dott. Nelson Fernandes 

 
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