Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  -  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: MULTIBIC - Soluzione per emofiltrazione, AIC:  036166/M
in tutte le confezioni autorizzate, MRP n.  DE/H/0388/001-004/IA/017;
Codice  pratica  C1A/2011/2873;  SINGLE  VARIATION  Tipo  IA  n.  A.7
consistente  nell'eliminazione  di  Honeywell  Speciality   Chemicals
Seelze GmbH come sito responsabile  della  produzione  del  principio
attivo.   MRP   DE/H/0388/IB/025/G;   Codice   pratica   CIB/2012/359
(convalidata a livello  europeo  in  data  26-04-2012);  GROUPING  OF
VARIATIONS Tipo IB foreseen n. B.II..b.5.f consistente nella modifica
di un test nel processo di fabbricazione del prodotto finito; Tipo IB
n.  B.II.d.1.a  consistente  nel  rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche, Tipo IB n.  B.II.f.1.  a.1  consistente  nella  riduzione
della durata di conservazione del prodotto medicinale da 24 mesi a 12
mesi. I lotti gia' prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  GU
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo  n.  219/2006.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD8772