Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: Risperidone Actavis 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 037875/M 
  Codice     Pratica:      C1B/2012/788      -      Procedura      n.
SE/H/0681/003-006/IB/023g 
  Variazione di tipo Grouping IB n. B.II.b.1.e; IB n.  B.I.b.2.e;  IA
n. B.II.b.5.c: Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa AD  -  3  Samokovsko
-Schosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria quale sito di produzione del
prodotto finito. Sostituzione di una procedura di prova del principio
attivo per la determinazione della granulometria. Eliminazione di IPC
non significativi durante la produzione. 
  Codice     Pratica:      C1A/2012/849      -      Procedura      n.
SE/H/0681/003-006/IA/024 
  Variazione di tipo IA n. B.II.e.7.a): Eliminazione dei  riferimenti
ai produttori di materiale di confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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