Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: LAXIPEG 
  9,7 g polvere per soluzione orale, 10 bustine - AIC 035953013 
  9,7 g polvere per soluzione orale, 20 bustine - AIC 035953025 
  97% polvere per soluzione orale, flacone 200 g - AIC 035953037 
  Pratica n. N1A/2012/606 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con  il
corrispondente metodo di  prova:  determinazione  quantitativa  delle
impurezze al rilascio e al  termine  del  periodo  di  validita'  del
prodotto  finito  (etilen  glicole,   dietilen   glicole,   impurezze
sconosciute singole e impurezze totali). 
  Pratica n. N1A/2012/665 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con  il
corrispondente metodo di prova: determinazione di ossido  di  etilene
al rilascio e al  termine  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito. 
  Pratica n. N1A/2012/784 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con  il
corrispondente  metodo  di  prova:  determinazione  di  diossano   al
rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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