Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: DIPRIVAN (aic: 026114) 
  Confezioni: 026114013, 026114037, 026114076, 026114052,  026114088,
026114025, 026114064, 026114049, 026114090 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N° N1B/2011/1979 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo  in  accordo
al Core Safety Profile rilasciato a conclusione  della  procedura  di
PSUR Work Sharing NO/H/PSUR/0009/001  relativa  al  principio  attivo
Propofol. 
  E'  stata  autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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