Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/855 
  Specialita' Medicinale: DINTOINA (AIC n. 002129) 100  mg  compresse
rivestite 
  Confezione: 002129017 (30 compresse) 
  Codice Pratica: N1B/2012/854 
  Specialita' Medicinale: DINTOINALE (AIC n. 002851) 100 mg +  40  mg
compresse 
  Confezione: 002851018 (30 compresse) 
  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con la  nota
RNF del 12.03.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le modifiche degli stampati, RCP  e  FI,  devono  essere  apportate
immediatamente dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Le confezioni gia' prodotte, che  non  rechino  negli  stampati  le
modifiche indicate dalla presente comunicazione,  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
alla pubblicazione in G.U. Pertanto, entro la  scadenza  del  termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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