Modifiche secondarie di aic di medicinali per uso umano apportate  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Curaden Healthcare Srl - Medicinale: Cartidont 
  Confezioni e n. aic: 029523014 - 029523026 
  Modifiche apportate ai sensi  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.
1234/2008: 
  - Tipo IB n. B.I.d.1 a)4 Introduzione del re-test period di 60 mesi
della sostanza  attiva  (Articaine  Hydrochloride,  produttore:  BASF
PHARMA) quando non vi e' certificato di conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato sulla base di dati  in  tempo  reale.  Codice
pratica: N1B/2012/534 depositata in data: 09/03/2012 
  - Tipo IA n. B.II.d.1 a) Rafforzamento dei limiti  della  specifica
"Sodium metabisulfite Assay" Rilascio da < = 0,50 mg/ml  a  0,40-0,50
mg/ml, Shelf life da  <  =  0,50  mg/ml  a  0,05-0,50  mg/ml.  Codice
Pratica: N1A/2012/624 depositata in data: 26/03/2012. 
  Titolare: Curaden Healthcare Srl - Medicinale: Mepi Mynol 
  Confezioni e n. aic: 029424013 - 029424025 
  Modifica apportata ai  sensi  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.
1234/2008: 
  Tipo IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di idoneita'
della farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2004-205 Rev 00) relativo
al  principio  attivo  Mepivacaine  Hydrochloride  da  parte  di   un
produttore  attualmente  approvato  (MOEHS  CATALANA  S.L.).   Codice
pratica: N1A/2012/626 depositata il 26/03/2012. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         Stefano Giovannardi 

 
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