Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008) 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ADALAT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «10 mg capsule molli» 50 compresse - A.I.C. n. 023316021. 
  Codice pratica: n. N1A/2011/2403. 
  Grouping di variazioni: 
  Variazione IA: B.III.2.b  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro  -
b)  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento  della
monografia applicabile della farmacopea europea  o  della  farmacopea
nazionale di uno stato membro; 
  Variazione IA : B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti  del  prodotto  finito:  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche; 
  Variazione IA : B.II.d.2.a Modifica delle procedure  di  prova  del
prodotto finito: modifiche minori di una procedura approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/92006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD8631