Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 
 
                         AIFA/V & A/P/43351 
 

  Specialita' Medicinale: GYNODIAN DEPOT (AIC: 022986). 
  Confezioni: 022986018 4 mg +  200  mg/ml  soluzione  iniettabile  a
rilascio prolungato per uso intramuscolare 
  Titolare AIC: Bayer S.p.a. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica n. N1B/2011/1501. 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichettatura  per
adeguamento del corrente Company Core Data Sheet alla nuova  versione
del Core SPC (Revision 3, del 31 dicembre 2009) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 6.6, e  7
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS12ADD8662