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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726011 0,50 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726023 Modifica: Grouping variation: - IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.b.2 Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per le fasi di produzione bulk e controllo e rilascio dei lotti DA: Montefarmaco S.p.A., Via G. Galilei 7, 20016 Pero (MI) A: DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto de' Stampi, Rozzano (MI) - IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile del confezionamento primario e secondario: Montefarmaco S.p.A., Via G. Galilei 7, 20016 Pero (MI) Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 034167 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile della produzione del principio attivo atenololo: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036266 Modifica: IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (solo controllo microbiologico) Da: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo) - All'interno del reparto distaccato di Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo) A: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (Bergamo) Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037741 Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva enalapril maleate da parte di un fabbricante gia' approvato: Azelis Deutschland Pharma GMBH Da: CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 00 A: CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 02 Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 035213 Modifica: Grouping variation: 3 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: FIS FABBRICA ITALIANA SINTETICA S.p.A. Da: CoS n. R0-CEP 2004-005-Rev. 02 A: CoS n. R1-CEP 2004-005-Rev. 01 Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC n. 034306098 Modifica: IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito Da: Nessuna particolare A: Conservare a temperatura non superiore a 30°C Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036853 Modifica: IA B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti delle specifiche del prodotto finito Da: Known individual impurities: Not more than 0.2% (release); Not more than 0.3% (shelf-life) A: Each known individual impurity: OB89: not more than 0.2% (Impurity E, Ph.Eur.); OB97-HA: not more than 0.2% (Impurity B, Ph.Eur.); OB97-HH: not more than 0.2%; OB96: not more than 0.2% (Impurity C, Ph.Eur.) Specialita' medicinale: VERAPAMIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 034255 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva verapamil hydrochloride da parte di un nuovo produttore: Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. - CoS n. R0-CEP 2006-098-Rev 02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale etichetta. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD8912