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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale CLODRONATO ABC Confezioni e numeri A.I.C: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale A.I.C. 035129016; "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale A.I.C. 035129028; "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa"6 fiale A.I.C. 035129030. Codice pratica n. N1B/2012/767. Tipologia variazione: IB- C.I.8.z) . Tipo di modifica: Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza: Presentazione di un nuovo RMS per l'inserimento delle "fratture atipiche del femore" come rischio potenziale I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T12ADD8919