Comunicazione notifica regolare UVA del 21/05/2012 
 

  Specialita' medicinale: LISINOPRIL  AUROBINDO  (aic:  040262)  "5mg
compresse"; "20mg compresse". 
  Confezioni:  040262014/M,  040262026/M,  040262038/M,  040262040/M,
040262053/M,  040262065/M,  040262077/M,  040262089/M,   040262091/M,
040262103/M,  040262115/M,  040262127/M,  040262139/M,   040262141/M,
040262154/M,  040262166/M,  040262178/M,  040262180/M,   040262192/M,
040262204/M, 040262216/M, 040262228/M, 040262230/M, 040262242/M 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma  (Italia)  S.r.l.;  N°  e  Tipologia
variazione: NL/H/1976/002, 005/IB/007 C.I.3.a - IB  foreseen;  Codice
Pratica: C1B/2012/604; Tipo di modifica: Modifica stampati;  Modifica
apportata: adeguamento degli stampati con informazioni  di  sicurezza
in  seguito  all'approvazione  della   procedura   PSUR   worksharing
PT/H/PSUR/0014/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
T12ADD9028