Comunicazione notifica regolare UVA del 21/05/2012 
 

  Specialita' Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO (aic: 040078) 0,5  mg
- 1mg - 2mg - 3mg - 4mg - 6mg Compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte quelle autorizzate. 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma  (Italia)  S.r.l.;  N°  e  Tipologia
variazione:   NL/H/1957/001-006/IB/004   -   NL/H/1957/001-006/IB/005
C.I.3.a - IB foreseen; Codice Pratica N° C1B/2012/15 e C1B/2011/2248 
  Tipo di modifica: Modifica stampati; Modifica del RCP e del FI  per
adeguamento al prodotto di riferimento (Risperdal) e  a  seguito  del
PhVWP (Doc. ref.: CMDh/PhVWP/034/2011 - October 2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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