Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Nycomed Italia Srl, via Temolo 4 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: QUATROFEN 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 037783/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Cod. Pratica C1A/2011/2230, MRP n. SE/H/xxxx/IA/76/G - Var. IAIN n.
A.1: Modifica indirizzo del titolare AIC in Svezia. 
  Cod. Pratica C1B/2011/2875, MRP n. SE/H/0660/001-005/IB/017 -  Var.
IB n. B.II.f.1.b):  Estensione  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito (da 2 a 3 anni). 
  Cod. Pratica  C1B/2012/446,  MRP  n.  SE/H/0660/001-005/IB/018/G  -
Grouping:  Var.  IB  n.  B.III.1.a)1,  Nuovo  CEP  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Mallinckrodt); Var. IB  n.  B.III.1.a).2,
CEP  aggiornato  presentato  da   un   fabbricante   gia'   approvato
(Cedarburg);  Var.  IA  n.  B.I.b.1.d),  Soppressione  parametro   di
specifica non significativo del principio attivo (in accordo  ai  CEP
nuovo/aggiornato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Marco Nazzari 

 
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