Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033512 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/1884 
  Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione  CEP
del produttore  autorizzato  Dipharma  Francis  Spa:  da  DMF  a  CEP
n.R0-CEP  2004-108-Rev  00  +  n.  5  x  tipo  IB  n.  B.III.1.a.2  -
aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Dipharma Francis Spa: da
R0-CEP 2004-108-Rev  00  a  R1-CEP  2004-108-Rev  01  +  tipo  IB  n.
B.1.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo di
5 anni. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO CLODRONICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035014 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/748 
  Modifica Tipo IB n. C.I.8.z -  Aggiornamento  del  Risk  Management
Plan. 
  Specialita' Medicinale: FERRO GLUCONATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035366 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/729 
  Modifica  Tipo  IAin  n.B.III.1.a.3  -  Sostituzione  del  sito  di
produzione del principio attivo: da Givaudan  Lavirotte  a  Dr.  Paul
Lohmann Gmbh KG (CEP n.R1-CEP 2001-444-Rev 00). 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033159 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/804 
  Mod. Tipo IA n.A.7 - Eliminazione sito produzione del p.f.:  Sirton
Pharm. Spa. 
  Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035812 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/807 
  Mod. Tipo IAin n. B.II.b.1.a-Confezionamento secondario  presso  De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035869 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/808 
  Mod. Tipo IAin n. B.II.b.1.a-Confezionamento secondario  presso  De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: METOPROLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029036 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/811 
  Mod. Tipo IAin n. B.II.b.1.a-Confezionamento secondario  presso  De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 032808 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/433 
  Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento  delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla corrente Ph. Eur
+ n. 3 x Tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione e aggiunta di  procedure
di prova del principio attivo + Tipo IA n. B.1.d.1.a1 - Riduzione del
re-test period del principio attivo (da 5 anni a 2 anni): 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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