Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036891 - In tutte le confezioni. 
  1)   Cod.   pratica:   C1B/2012/1273    -    Proc.    europea    n°
DK/H/1653/001-002/IB/040. 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP del  produttore
autorizzato  Quimica  Sintetica:  da  DMF  11/02  a  CEP  n°   R0-CEP
2008-016-Rev 01. 
  2)   Cod.   pratica:    C1B/2012/535    -    Proc.    europea    n°
DK/H/1653/IB/043/G. 
  Modifica tipo IB n.B.II.d.1.g - Aggiunta parametro di specifica del
p.f.: impurezze; tipo IB n.B.II.d.1.d - Eliminazione di un  parametro
di specifica del p.f. non significativo: uniformita' di massa. 
  Specialita' Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 041504 - In tutte le confezioni. 
  Cod. pratica: C1A/2012/272 - Proc. europea n° DK/H/1873/001/IA/005. 
  Mod. Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario presso  De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: PRAZEPAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039271 - Solo per dosaggio 20 mg cpr. 
  Cod.    pratica:    C1A/2012/485     -     Proc.     europea     n°
BE/H/0143/002/IA/004/G. 
  Grouping di  variazioni:  Mod.  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a+IAin  n.
B.II.b.1.b+IAin   n.   B.II.b.2.b.2   -   Confezionamento   primario,
secondario, controllo e rilascio lotti anche presso Laboratories  BTT
- Francia. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036503 - In tutte le confezioni. 
  1) Cod. pratica: C1A/2012/689 - Proc. europea n° NL/0465/IA/019/G. 
  Grouping  di   variazioni:   Mod.   Tipo   IAin   n.B.III.1.a.1   -
Presentazione CEP del produttore autorizzato Cipla Ltd: da DMF a  CEP
n. R0-CEP 2009-012-Rev 00 + Tipo IAin n.B.III.1.a.1  -  Presentazione
CEP del produttore autorizzato Mylan Lab. Ltd: da DMF a CEP n. R0-CEP
2009-016-Rev 03 + tipo IAin n.B.III.2.a.1 - aggiornamento  specifiche
principio attivo per adeguamento alla corrente Ph.Eur. 
  2) Cod. pratica: C1B/2012/649 - Proc. europea n° NL/H/0465/IB/020/G 
  Grouping  di  variazioni:  Mod.  Tipo  IAinn.  B.II.b.1.a  +   IAin
n.B.II.b.1.b + IB n.B.II.b.1.e - Produzione, confezionamento primario
e secondario presso Hemofarm d.o.o. - Bosnia e Erzigovina +  tipo  IA
n. B.II.b.4.a - aggiunta dimensione lotti p.f. per  Hemofarm  d.o.o.:
180 kg per dosaggio 10 mg e 396 kg per dosaggio da 20 mg. 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037484 - In tutte le confezioni. 
  Cod. pratica: C1A/2012/724 - Proc. europea n° DE/H/2063/1A/007/G. 
  Grouping di variazioni: Tipo IAin  n.B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario presso S.C.F. Snc - Italia + tipo IA n.A.7 -  Eliminazione
sito di controllo lotti: Microchem Lab. Ireland Ltd. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - In tutte le confezioni. 
  Cod. pratica: C1B/2012/858 - Proc. europea n° DE/H/0244/IA/056/G. 
  Grouping  di  variazioni:  n.  2  x   Tipo   IA   n.B.III.1.b.3   -
Aggiornamenti CEP TSE per i produttori autorizzati della gelatina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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