Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LITURSOL 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 024615078-150 mg compresse, 20 cpr;
024615080-300 mg compresse, 20 cpr. 
  Codice pratica: N1B/2011/1898 
  Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione  CEP
del produttore  autorizzato  Dipharma  Francis  Spa:  da  DMF  a  CEP
n.R0-CEP  2004-108-Rev  00  +  n.  5  x  tipo  IB  n.  B.III.1.a.2  -
aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Dipharma Francis Spa: da
R0-CEP 2004-108-Rev  00  a  R1-CEP  2004-108-Rev  01  +  tipo  IB  n.
B.1.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo di
5 anni. 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 024615 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/324 
  Tipo IB n. B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo de lotti
del p.f.: da Lisapharma Spa a Fine Foods & Pharm. N.M.T. Spa sede  di
Nembro (BG). 
  Specialita' Medicinale: KERITRINA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 032784 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice pratica: N1B/2012/257 
  Modifica tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del p.f.: da 2 anni a 3 anni. 
  2) Codice pratica: N1A/2012/526 
  Grouping di  variazioni:  Tipo  IA  n.B.I.b.1c  -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica e relativo metodo + tipo IA n.  B.1.d.1.a.1  -
Riduzione del re-test period del principio attivo (9 mesi) + tipo  IA
n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del p.a.: Dow  Chemicals
+ Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore dell'adesivo:  da
National  Starch  &  Chemical  Company  a  Henkel  Corp.  +  Tipo  IA
n.B.III.1.b.3 - Aggiornamento  CEP  TSE  dal  produttore  autorizzato
Croda Inc. 
  Specialita' Medicinale: VALPINAX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 021168048 - 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml
gocce orali, sol.,1 fiala 30 ml; 021168063 - 4 g/100 ml + 0,25  g/100
ml gocce orali, sol.,1 fiala 30 ml. 
  Codice pratica: N1B/2012/356 
  Grouping di variazioni: n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta  di
parametri di specifica e  relativi  metodi  +  n.  2  x  Tipo  IB  n.
B.II.2.d.2 -Sostituzione di procedure di prova autorizzate. 
  Specialita' Medicinale: CLODEOSTEN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035109 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/747 
  Modifica tipo IB n. C.I.8.z -  Aggiornamento  del  Risk  Management
Plan. 
  Specialita' Medicinale: DORYX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037644 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/745 
  Modifica tipo IB n. C.I.8.z -  Aggiornamento  del  Risk  Management
Plan. 
  Specialita' Medicinale: MEGAFER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034492 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/730 
  Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Sostituzione sito di produzione
del principio attivo: da Givaudan Lavirotte a Dr. Paul  Lohmann  Gmbh
KG (CEP n. R1-CEP 2001-444-Rev 00). 
  Specialita' Medicinale: TOVANIRA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 041199 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2012/381     -     Proc.europea      n.
AT/H/0348/001-004/IA/007. 
  Mod. tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso  De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: FENVEL 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039784 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2012/766     -     Proc.europea      n.
DE/H/2221/001-005/IA/011. 
  Mod. tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso  De
Salute Srl. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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