Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: TERIP (AIC: 039681) 
  Confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" -  15  compresse  -
039681010/M 
  Titolare AIC: PHARMACARE S.R.L. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  UK/H/1468/001/IB/005  -  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica n° C1B/2012/210 
  Tipo  di   Modifica:   Modifica   stampati.   Modifica   apportata:
aggiornamento  degli  stampati  per  implementare   le   informazioni
contenute nel Core Safety Profile, finalizzato durante  la  procedura
di PSUR Worksharing n° SE/H/PSUR/0002/004 
  E'  autorizzata   la   modifica   stampati   richiesta   (paragrafi
4.4,4.5,4.6,4.7,4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  di
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  La
presente variazione e' efficace dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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