Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. 
  MEDICINALE: SPIRIVA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 
  60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M 
  Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033/M 
  10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045/M 
  30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058/M 
  5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n.
035668060/M 
  5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072/M 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/0299/001/IB/0049/G 
  - Modifiche tipo IAIN n. C.I.9: modifiche apportate a un sistema di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF. 
  -  c)  Modifica  delle  modalita'  di   supplenza   della   persona
qualificata in materia di farmacovigilanza. 
  - d) Modifica della base di dati sulla sicurezza. 
  - e)  Modifiche  dei  principali  accordi  contrattuali  con  altre
persone o organizzazioni che  svolgono  un  ruolo  nel  garnatire  il
rispetto  degli  obblighi  in  materia  di  farmacovigilanza  e  sono
descritti nel DDSF. 
  - f) Soppressione di temi oggetto di una o piu'  procedure  scritte
che descrivono le attivita' di farmacovigilanza. 
  - Modifiche tipo IA n. C.I.9 h): modifiche apportate a  un  sistema
di  farmacovigilanza  esistente,  come  descritto  nel  DDSF.   Altre
modifiche del DDSF che non hanno un  impatto  sul  funzionamento  del
sistema di farmacovigilanza. 
  - Modifiche tipo IB n. C.I.9 z): modifiche apportate a  un  sistema
di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF. Altro. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
T12ADD9097