Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: FRONTAL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  0.75 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n. 028644084 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008.
Grouping di Variazioni di tipo IA, IAIN  e  IB  forseen:  B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b,   B.II.b.1.e,   B.II.b.4.a,   B.II.b.2.b.2,   B.II.b.3.a:
Aggiunta del sito Famar Orleans, 5 Avenue de  Concyr,  45071  Orleans
Cedex 2 France per  tutte  le  fasi  di  produzione;  modifica  della
dimensione del lotto solo per il nuovo sito da 500 L e 2000 L a 500 L
e 2667 L; modifica degli step 2 e 3 del processo  produttivo  per  la
dimensione da 2667 L: da l'API e' diviso in 4  porzioni  a  l'API  e'
diviso in 2 porzioni. 
  Codice pratica n.N1B/2012/487 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD9111