Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 21/05/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/48098. 
 

  Specialita' Medicinale: Remifentanil Actavis  (AIC:  040168)  1  mg
polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione;  2
mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione;
5  mg  polvere  per  concentrato  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N° e  Tipologia  variazione:  DE/H/2559/001-003/IB/005  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/27 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione della  procedura  europea  UK/W/0012/pdWS/001,  ai  sensi
dell'art 45 del Regolamento pediatrico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T12ADD9137