Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: ARMONIL (AIC n. 032926) 
  Confezioni: 032926014 25 microgrammi/24 ore  cerotti  transdermici,
032926026 50 microgrammi/24 ore cerotti transdermici,  032926038  100
microgrammi/24 ore cerotti transdermici 
  Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/1377 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:   Adeguamento   stampati   a   seguito   della
conclusione della terza revisione  del  Core  SPC  per  i  medicinali
contenenti estrogeni e indicati nella Terapia Ormonale Sostitutiva 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  comunicazione  in  G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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