Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica N1B/2012/934 
  Specialita'  Medicinale:  GINESAL  -  Confezione  e   numero   AIC:
"0,5g/10ml soluzione vaginale " 10 contenitori monodose da  10  ml  -
AIC n. 024034023. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation Tipo IAIN e IB n. B.II.b.1.a),b),e) e B.II.b.2.b)2
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  a)Sito  di  imballaggio  secondario;  b)  Sito   di
imballaggio primario;  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei  lotti  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non sterili. 
  B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione  o
aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti
2. Con controllo dei lotti/prove. Sostituzione di  Farmigea  Spa  con
Welcome  Pharma  Spa  per  la  fase   di   produzione   relativa   al
confezionamento secondario e con Istituto Biochimico Nazionale  Savio
SRL per le fasi di produzione relative a produzione,  confezionamento
primario, controllo e rilascio lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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