Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Specialita' medicinale: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035748019 - "500mg/5ml soluzione  orale
e iniettabile per uso endovenoso"5 fiale da 5 ml. 
  Codice pratica: N1A/2012/654 - Variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a)1:
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
nuovo (CEP n° R0-CEP 2008-186-Rev00) relativo al principio attivo  da
parte di un produttore attualmente approvato: ASAHI KASEI FINECHEM CO
LTD. 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 037296 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/798 -Variazione grouping comprendente: 
  Tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea Europea aggiornato  (CEP  n°R0-CEP  2007-256-Rev02),
relativo  al  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato: MATRIX LABORATORIES LIMITED 
  Tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea Europea aggiornato  (CEP  n°R0-CEP  2007-256-Rev03),
relativo  al  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato: MYLAN LABORATORIES LIMITED 
  Codice pratica: N1B/2012/49  -  Variazione  Tipo  IB  n.  C.I.1.b):
Modifica stampati  (SPC,  PIL  ed  etichette)  in  accordo  a  quanto
definito dal Community Referral - art. 30  direttiva  2001/83/CE  per
"Diflucan  and  associated  names"  contenenti  la  sostanza   attiva
Fluconazolo - Decision n. C(2011)6345. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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