Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs n. 219/2006
             e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: ESOPRAL 
  035433554/M "10 mg granulato gastroresistente per 
  sospensione orale, in bustina" 
  Titolare: BRACCO S.p.A. 
  N° e tipologia variazione: SE/H/0262/004/IB/081 C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N° C1B/2010/4271 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in  accordo  a
quanto concordato durante  la  procedura  di  Worksharing  pediatrico
(art. 46 - SE/W/006/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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