Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VENORUTON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film,
20 compresse (A.I.C. n. 017076062) - 500 mg compresse  rivestite  con
film,  30  compresse  (A.I.C.  n.  017076148)  -  500  mg   compresse
effervescenti, 20 compresse (A.I.C. n. 017076112) - 1000 mg compresse
effervescenti, 30 compresse (A.I.C. n. 017076124) - 1000 mg granulato
per soluzione orale, 30 bustine (A.I.C. n. 017076074) - 2% gel,  tubo
da 40 g (A.I.C. n. 017076035) - 2% gel, tubo  da  100  g  (A.I.C.  n.
017076136). 
  Codice pratica: N1B/2012/929 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  IB n. B.I.d.1.a.4: Modifica del retest period del principio  attivo
quando  non  e'  disponibile  un  certificato  di  conformita'   alla
Farmacopea Europea. Introduzione di un retest  period  supportato  da
dati in tempo reale (24 mesi). 
  IA n. B.I.d.1.b.1: Modifica  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio  attivo  quando  non  e'  disponibile  un  certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea.  Adozione  di  condizioni  di
stoccaggio piu' restrittive  della  sostanza  attiva  (Keep  the  box
tightly closed. Do not store above 30 °C). 
  Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  300  mg  granulato  per  soluzione
orale, 30 bustine (A.I.C. n. 025165046). 
  Codice pratica: N1B/2012/1047 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IB
n. C.I.7.a: Soppressione di una forma farmaceutica. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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