Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/2898 
  N° di Procedura Europea: FR/H/121/001/IB/061 
  Specialita' Medicinale (codice AIC): VAXIGRIP (026032) 
  Confezioni:  026032209/M,  026032375/M,  026032274/M,  026032387/M,
026032286/M,  026032399/M,  026032298/M,  026032401/M,   026032300/M,
026032312/M, 026032324/M 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/47993   del
21/05/2012 
  Codice Pratica: C1B/2011/2899 
  N° di Procedura Europea: FR/H/139/001/IB/039 
  Specialita' Medicinale (codice AIC): VAXIGRIP Bambini (026032) 
  Confezioni:  026032211/M,  026032348/M,  026032223/M,  026032351/M,
026032235/M, 026032363/M, 026032247/M, 026032250/M, 026032262/M 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/47991   del
21/05/2012 
  Codice Pratica: C1B/2011/2902 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0122/001/IB/058 
  Specialita'  Medicinale  (codice  AIC):  VACCINO  MUTAGRIP  PASTEUR
(027278) 
  Confezioni: 027278136/M, 027278124/M, 027278112/M 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/47987   del
21/05/2012 
  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD snc - 8 rue Jonas Salk 69367 Lione
(Francia) 
  Tipologia variazione: IB foreseen - C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento
(CE) 1234/2008. 
  Modifica  stampati  al  fine  di  aggiornare  il  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo per conformarsi
alla versione rivista del "CoreSmPC/CorePIL"  imposta  dal  CMDh  nel
settembre 2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e  3  del  decreto  legislativo
219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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