Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 
 

  Specialita' medicinale: Fludarabina Hospira (aic:  038351)  50  mg,
polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per  infusione.  Confezioni:
038351019 (Autorizzata). 
  Titolare AIC:  Hospira  Italia  Srl.  N°  e  Tipologia  variazione:
DK/H/1296/001/IB/03,  C.I.3.a  IB   foreseen.   Codice   pratica   N°
C1B/2010/3844. 
  Notifica   AIFA/V   &   A/P/48007   del   21.05.2012.    Tipo    di
modifica:Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento di  SPC
e  PIL  a  seguito  dei  risultati  dello  PSUR  worksharing  per  la
fludarabina  fosfato.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi  4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8  e  4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     Dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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