Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/05/2012 - Prot. N. 47990 
 

  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG (aic:039202), "2 mg, 4 mg  e
8 mg compresse". Confezioni: In tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: EG S.P.A. - Codice Pratica N° C1B/2011/1772 
  N° e Tipologia  variazione:  NL/H/1337/001-003/IB/012,  C.I.2.a  IB
forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento Coversyl, in seguito alla valutazione dello PSUR. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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