Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 21/05/2012 n. AIFA/V & A/P/47967. Specialita' Medicinale: KETOROLAC ACTAVIS 20 mg/ml gocce orali, soluzione; 30 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: 038205023, 038205011 Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: N1B/2012/780 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI sulla base del testo del Core Safety Profile finalizzato al termine della procedura di PSUR Work Sharing (DK/H/PSUR/0038/001) e in seguito alla decisione presa a livello del CHMP sulla sicurezza gastrointestinale che prevede specifiche controindicazioni per gli stampati di medicinali contenenti Ketorolac. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T12ADD9232