Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/05/2012 - Prot. N. 47950 
 

  Specialita' Medicinale: ERMES 15 mg e 30 mg capsule rigide 
  Confezioni: 037264013, 037264025 
  Titolare AIC: CRINOS S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice  Pratica
N°N1B/2010/4618 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  illustrativo  secondo  i
requisiti previsti dagli art. 45  e  46  del  regolamento  Pediatrico
1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD9234