Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL DOC Generici (AIC n. 038060/M) 5
mg compresse, 20 mg compresse 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 038060/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia  variazione:  DK/H/1047/001-002/IB/008;  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/2914 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in  linea  con  il  CSP
rilasciato  al  termine   della   procedura   di   PSUR   Worksharing
(PT/H/PSUR/014/01). Inoltre, adeguamento  dei  testi  all'ultimo  QRD
template e correzione del FI in linea con le informazioni pediatriche
approvate con la variazione DK/H/1047/001-002/IB/007 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/47921   del
21.05.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Pia Furlani 

 
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