Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano - Modifica apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A., via E. Patti n. 36  Lavinaio  -  Aci  S.
Antonio (CT). 
  Specialita' medicinale: CARTEOL 2%. 
  Confezione e numero A.I.C.: collirio, soluzione 5 ml (026057024). 
  Codice pratica: N1B/2011/2205. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.a - Modifica delle prove in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito - Rafforzamento dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione. 
  Limiti di osmolalita' delle specifiche dei controlli in process: 
    da: osmol/Kg: Min. 0.280 Max: 0.312 a: osmol/Kg: Min. 0.274  Max:
0.306 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
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