Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
      in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: NIMOTOP. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «30 mg compresse rivestite», 36 compresse - A.I.C. n. 026403016; 
  «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 25 ml - A.I.C.  n.
026403055; 
  «10 mg/50 ml soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml -  A.I.C.  n.
026403079. 
  Codice pratica: n. N1A/2012/983. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Grouping IA IAin: A5.a A.4. 
  Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito,  compresi  i
siti di controllo della  qualita'  a)  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti: 
  da: Bayer Schering Pharma; 
  a:  Bayer  Schering  Pharma  AG  [Leverkusen]  a  Bayer  Pharma  AG
[Leverkusen]. 
  Modifica del nome dei fornitori di un principio attivo per i  quali
non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea: 
    da: da Bayer Schering Pharma AG [Wuppertal]  a  Bayer  Pharma  AG
[Wuppertal]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37,  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD9064