Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer Pharma AG, Muellerstrasse  n.  178,  13342  Berlino
(Germania). 
  Specialita' medicinale: MAGNEVIST. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    37,6 mg/20 ml soluzione iniettabile per  uso  intra-articolare  1
siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n. 027074107. 
  Codice pratica: N1A/2012/698. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Grouping di 5 variazioni Tipo IA. 
  Modifica dei parametri di specifica  del  confezionamento  primario
(contenitore in vetro). 
  B.II.e.2.b) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  «visual
appearance»,  con  il  metodo   di   prova   corrispondente   «visual
inspection». 
  Modifica delle procedure  di  prova  del  confezionamento  primario
(componenti in gomma). 
  B.II.e.3.a)  Modifica  minore  di  una  procedura  di   prova   per
adeguamento alla PhEU «test di assorbimento IR». 
  B.II.e.2.c)  Soppressione  di  un  paramentro  di   specifica   non
significativo, obsoleto «spettro di assorbanza UV». 
  B.II.e.2.c)  Soppressione  di  un  paramentro  di   specifica   non
significativo, obsoleto «densita'». 
  B.II.e.3.a) Modifica minore una procedura di prova per  adeguamento
alla PhEU «residue on ignition». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD9068