Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE:  MADAUS  GmbH  -  Colonia  Allee,  15  -  51067   Colonia
(Germania) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: METOCAL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "1250 mg compresse masticabili" 60 compresse (A.I.C. 029472014) 
  Codice Pratica: N1B/2012/511 conclusa in data 21 Maggio  con  esito
regolare 
  Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.d) 
  Modifica apportata: aggiunta della condizione di conservazione  del
prodotto finito: non conservare a temperatura superiore ai 25°. 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  potranno  rimanere  in  commercio  a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione della  presente
comunicazione di notifica regolare in Gazzetta  Ufficiale.  Trascorso
il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino  le  modifiche  contenute  nella  presente
comunicazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD9260