Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 11/05/2012 n. AIFA/V
                             & A/P/43325 
 

  Specialita' Medicinale: Valaciclovir Actavis (AIC: 039258)  250  mg
compresse rivestite con film, 500 mg compresse  rivestite  con  film,
1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N°  e  Tipologia  variazione:  AT/H/0178/01-03/IB/011  C.I.3.a   IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/1279 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.8  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  del  paragrafo  4  del  foglio
illustrativo in accordo al CSP rilasciato al termine della  procedura
di PSUR worksharing CZ/H/PSUR/001/0018. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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