Comunicato 
 
 
Modifiche secondarie di Autorizzazione all'Immissione in Commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
                   del Regolamento 1234/2008/CE). 
 

  TITOLARE: PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
  Specialita' medicinale: FENADOL 
  Confezione: 100 mg Compresse a rilascio prolungato - 20 Compresse 
  AIC 032141018 - Codice Pratica: N1A/2012/668 
  Variazione B.I.b.1 c) Tipo IA: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
solventi residui. 
  Codice Pratica: N1A/2012/617 
  Grouping  variation  contenente  tre  variazioni  di  tipo   IA   e
precisamente: 
  Una variazione B.II.b.2a): Aggiunta di un sito in cui si svolge  il
controllo  dei  lotti  (controlli  microbiologici):  FINE   FOODS   &
PHARMACEUTICALS 
  N.T.M. S.p.A. Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) 
  Due variazioni A.7: Soppressione di due siti di produzione: 
  Formenti Farmaceutici S.p.A. Via G. Di Vittorio 2 -  21040  Origgio
(Va) 
  Pharcoterm S.p.A. Via Merli, 1 - 20095 Cusano Milanino (Mi) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La  variazione  si  considera  approvata  dal  giorno   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. ssa Antonella Bonetti 

 
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