Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg,  160
mg/12,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M 
  Procedura europea n° SE/H/0932/001-002/IA/011 
  Modifica tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 -  Modifica  nella  composizione
degli eccipienti del prodotto finito: modifiche  nei  componenti  del
sistema di colorazione. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ 50 mg, 100  mg,  150  mg  e  200  mg
capsule rigide 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037380/M 
  Procedura europea n° NL/H/0535/001-004/IA/018 
  Modifica  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L, Via Formellese  Km
4.300, 00060 Formello (RM), Italy. 
  Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, 10 mg  compresse  rivestite  con
film Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 039145/M 
  Procedura europea n. UK/H/1145/001-002/IA/009/G 
  Grouping  of  variations:  modifica  tipo   IAin   n.A1:   modifica
dell'indirizzo del titolare in Danimarca Sandoz A/S da "C.F. Tietgens
Boulevard 40, 5220 Odense S0, Danimarca" a "Edvard Thomsens  Vej  14,
2300 Copenhagen, Danimarca" +  modifica  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):
aggiunta  di  "CRNA,  Zoning  Industriel  d'Heppignies  I,   Fleurus,
Hainaut, B-6220, Belgio" come sito di confezionamento secondario 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 24/05/2012 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ  (aic:  037206)  10  mg
compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film;  40
mg compresse rivestite con film - Confezioni: tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/2045/002,003,005/IB/021 C.I.3.a  IB
forseen Codice Pratica N° C1B/2011/2625 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al  CSP
rilasciato  al  termine   della   procedura   di   PSUR   Worksharing
IE/H/PSUR/009/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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