Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
  Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 e 100 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036733/M 
  Procedura europea n° DK/H/0674/001-002/IA/038 
  Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti: S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street,  540472  Targu  Mures,
Romania 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE HEXAL 2 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036960/M 
  Procedura europea n° DE/H/2141/002/IA/008 
  Modifica tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito (durezza). 
  Medicinale: TERBINAFINA HEXAL 125 mg e 
  250 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036761/M 
  Procedura europea DE/H/xxxx/IA/0183/G 
  Grouping variation: Modifiche tipo IAIN n. B.II.b.1.a, 
  B.II.b.1.b, n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta sito responsabile per il 
  confezionamento secondario, primario e rilascio lotti: LEK 
  S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 
  Warszawa - Poland. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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