Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ALENDROS 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse, 14  compresse  -  AIC  n.
029051036 
  Codice Pratica N1B/2012/733 
  Specialita' medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
026372 
  Codice Pratica N1B/2012/725 
  Specialita' medicinale: ETIDRON 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
023389 
  Codice Pratica N1B/2012/726 
  Specialita' medicinale: NERIXIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035268 
  Codice Pratica N1B/2012/736 
  Specialita' medicinale: NERAXER 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
n.039307 
  Codice Pratica N1B/2012/727 
    
  Modifica apportata: - tipo IB n. C.I.8.z: Introduzione di un  nuovo
sistema di farmacovigilanza:  presentazione  di  un  nuovo  Piano  di
Gestione del Rischio (RMP) che  preveda  le  "fratture  atipiche  del
femore" come rischio potenziale associato all'uso  dei  bisfosfonati.
Data di approvazione: 21 Maggio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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