Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Seroquel (quetiapina fumarato). 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le formulazioni e confezioni -
AIC n° 032944. 
  Codice pratica n° N1B/2012/477 depositata in data 1 marzo 2012. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Variazione minore di Tipo 1B B.I.b.I z) unforseen per la  "Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di
una materia prima, di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del  principio  attivo".
Viene leggermente modificato l'intervallo di densita' della  frazione
di etere di petrolio, un solvente utilizzato per la fabbricazione  di
quetiapina uretano, intermedio per la sintesi dell'attivo  quetiapina
fumarato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD9380