Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Seroquel (quetiapina fumarato). 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le formulazioni e confezioni -
AIC n° 032944. 
  Codice pratica n° N1A/2012/423 depositata in data 1 marzo 2012. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di variazioni di tipo IA: Variazione di tipo  1A,  B.I.b.1
c) per la modifica dei parametri di specifica,  l'etanolo  denaturato
e' utilizzato come  alternativa  allo  spirito  metilato  industriale
nella produzione dell'intermedio quetiapina idrogeno fumarato e della
sostanza attiva quetiapina fumarato; Variazione di tipo  1A,  B.I.a.2
a) per la modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  della
quetiapina idrogeno fumarato al fine  di  migliorare  il  profilo  di
sicurezza  dell'operatore  durante   la   fabbricazione   di   questo
intermedio; Variazione di tipo 1A, B.I.a.2 a) per la modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, il range  di
resa dell'attivo quetiapina fumarato viene aggiornato per  riflettere
gli attuali rendimenti  di  produzione  del  sito  AstraZeneca  Avlon
Works. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Sabrina Baldanzi 

 
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