Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'  medicinale:  EMLA   2,5%+2,5%   crema   (lidocaina   e
prilocaina) in tutte le  sue  confezioni  e  formulazioni  -  AIC  n.
027756. 
  Codice pratica n° N1A/2012/777 depositata in data 13 aprile 2012. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di variazioni di Tipo IA: Variazione di tipo 1A,  B.II.d.1
c) per l'aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di  prova.  Vengono  incluse  due  nuove
impurezze nelle specifiche del prodotto finito con relativo metodo di
prova; Variazione di tipo 1AIN, B.III.a) per la presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva (R1-CEP 2002-227-Rev 01). Il CEP e' stato  aggiornato
a seguito del cambio del nome  e  dell'indirizzo  del  produttore  di
prilocaina da Basf Orgamol  Pharma  Solutions  SA,  Route  Cantonale,
Switzerland 1902, Evionnaz a Basf  Pharma  (Evionnaz)  SA,  Route  du
Simplon 1, 36, Switzerland 1902, Evionnaz. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Sabrina Baldanzi 

 
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